Нестабільні результати лабораторного аналізатора: коли перевіряти реагенти й методику, а коли звертатися до сервісу
Алгоритм перевірки нестабільних результатів: контрольні матеріали, реагенти, калібрування, стан аналізатора та підготовка звернення до сервісу.
Поділитися
Відхилення результатів внутрішнього контролю якості не завжди свідчить про поломку аналізатора. Причина може бути пов’язана з контрольним матеріалом, реагентами, калібруванням, налаштуванням методики або технічним станом обладнання.
Завдання лабораторії — визначити джерело проблеми, документувати коригувальні дії та підтвердити відновлення належної роботи. Для керівника установи це також питання безперервності досліджень: необґрунтована заміна реагентів чи багаторазове повторення тестів збільшують витрати, але не обов’язково усувають причину.
Перша дія — оцінити, які результати можуть бути недостовірними
Якщо контроль якості не відповідає затвердженим критеріям прийнятності, видачу результатів за відповідною методикою призупиняють до з’ясування причини та підтвердження працездатності системи. Повторювати контроль до отримання «зручного» значення без розслідування неприпустимо. Такий підхід викладений у навчальних матеріалах ВООЗ щодо кількісного контролю якості. ВООЗ: Using Quality Control Information.
Незвичний результат окремого пацієнта потребує іншої оцінки: він не є самостійним доказом несправності. Перевіряють якість зразка, повідомлення аналізатора, аналітичний діапазон і відповідні лабораторні процедури.
1. Зафіксуйте характер відхилення
До будь-яких змін потрібно зберегти початкові дані. Важливо визначити:
- проблема стосується одного показника чи декількох;
- відхиляється один рівень контролю чи всі;
- спостерігається поступова зміна, раптове зміщення або збільшення розкиду;
- коли востаннє отримано прийнятний контроль;
- що змінилося перед появою проблеми.
Заміна партії реагенту, відкриття нового флакона, калібрування, технічні роботи або перебої живлення — важливі обставини для розслідування. Проте часовий збіг ще не доводить причинного зв’язку.
2. Перевірте контрольний матеріал
Перш ніж робити висновок про аналізатор, перевірте правильність використання контролю:
- партію та відповідну таблицю цільових значень;
- метод, одиниці вимірювання й налаштування контрольної програми;
- строк придатності та стабільність після відкриття або відновлення;
- умови зберігання;
- правильність підготовки за інструкцією.
Для ліофілізованого матеріалу особливо важливі передбачені виробником розчинник, об’єм, час відновлення та спосіб перемішування. Не слід довільно змінювати ці умови.
3. Оцініть реагенти та калібрування
Перевірте відповідність реагенту методиці, його партію, термін використання після відкриття та умови перебування на борту аналізатора. Огляньте флакон на наявність видимих змін — лише в межах процедур, дозволених виробником.
Далі оцініть статус калібрування, застосований калібратор і повідомлення системи. Повторне калібрування виконують за показаннями та інструкцією, а не як універсальну відповідь на будь-яке відхилення.
Змінювати цільові значення контролю або розширювати допустимі межі лише для того, щоб система стала «прийнятною», не можна. Такі зміни потребують обґрунтування за затвердженою процедурою.
4. Перевірте налаштування та стан аналізатора
Якщо проблема не пояснюється матеріалами, оцінюють параметри методики та доступні оператору перевірки:
- відповідність налаштувань актуальній інструкції;
- завершення необхідних процедур догляду;
- рівні робочих і промивних рідин;
- повідомлення про дозування, температуру чи інші вузли;
- наявність витоків, незвичного шуму або повторюваних збоїв.
Не розбирайте прилад і не змінюйте сервісні параметри без відповідних повноважень. При підозрі на технічну несправність обладнання або відповідну функцію виводять з експлуатації за процедурою установи. ВООЗ також рекомендує оцінити можливий вплив несправності на вже отримані результати. ВООЗ: дії при підозрі на дефект обладнання.
5. Коли потрібно звернутися до сервісу
Звернення до інженера доцільне, якщо дозволені перевірки не встановили причину, відхилення повторюється або система повідомляє про технічний збій.
Для продуктивної діагностики підготуйте:
| Інформація | Що надати |
|---|---|
| Прилад | Модель і серійний номер |
| Проблема | Показник, характер відхилення, дата появи |
| Матеріали | Партії реагенту, калібратора та контролю |
| Дані | Контрольні результати, графіки, коди повідомлень |
| Виконані дії | Перевірки, заміни матеріалів, калібрування |
| Обставини | Останнє обслуговування та зміни перед збоєм |
Перед передаванням фотографій, журналів або файлів приховайте персональні дані пацієнтів.
Як повернути методику до роботи
Після усунення причини виконують перевірки, передбачені документацією виробника та лабораторними процедурами. Відновлення роботи підтверджують прийнятним контролем якості, а за потреби — додатковими дослідженнями.
Окремо визначають, які зразки та раніше видані результати могли потрапити під вплив проблеми. Рішення про повторні вимірювання, коригування звітів і повідомлення клініцистів приймають відповідальні працівники за встановленою процедурою.
У журналі фіксують причину, виконані дії, результати перевірок і дозвіл на відновлення роботи.
Методична й технічна підтримка «Тетрамед»
Якщо причина нестабільної роботи залишається незрозумілою, зверніться до «Тетрамед» для оцінювання запиту та погодження наступних дій.
Заздалегідь зібрані дані допоможуть визначити, чи потрібне уточнення застосування реагентів і методики, дистанційна технічна консультація або виїзна діагностика.
Телефон: +380 75 939 1744
Електронна пошта: med-tr.23@ukr.net
Стаття описує загальний підхід і не замінює інструкцію конкретного аналізатора, методики та затверджені процедури лабораторії.
