Калібратор і контрольний матеріал Wiener lab: різні завдання у біохімічній лабораторії

У закупівельному списку реагент, калібратор і контроль нерідко потрапляють в одну групу «витратних матеріалів». Проте вони виконують різні функції. Відсутність хоча б одного необхідного компонента може зупинити запуск тесту навіть тоді, коли сам реагент уже встановлений в аналізаторі.

Дві різні операції

Калібратор використовують для встановлення співвідношення між вимірювальним сигналом і концентрацією або активністю аналіту. Контрольний матеріал перевіряють як зразок для оцінки роботи аналітичної системи. ВООЗ окремо застерігає, що калібратор не слід використовувати замість контролю, оскільки він уже застосовується для налаштування системи. Див. LQMS: контрольні матеріали.

Приклад із лінійки Wiener lab

В інструкції Colestat enzimático AA líquida для калібрування на автоматичному аналізаторі наведено Calibrador A Plus, а для контролю — Standatrol S-E 2 niveles із відомою концентрацією холестерину. Там само є окреме застереження щодо використання стандарту цього набору на автоаналізаторах. Отже, наявність стандарту в упаковці сама по собі не підтверджує його придатність для автоматичної методики.

Цей приклад не означає, що одна пара матеріалів універсальна для всіх тестів Wiener lab. Сумісність потрібно звіряти з інструкцією до конкретного реагенту і застосуванням аналізатора. Для іншого аналіту, матеріалу зразка або принципу вимірювання вимоги можуть відрізнятися.

Які документи потрібні лабораторії

• Інструкція до реагенту та актуальне застосування на аналізаторі.
• Документи калібратора з призначеними значеннями для відповідної партії та методики.
• Документи контролю з інформацією про аналіти, рівні та методозалежні значення.
• Затверджена процедура приготування, зберігання й обліку відкритих матеріалів.
• Правила оцінки контролю та дій при неприйнятній серії.

Робочий запис варто пов’язувати з партіями всіх компонентів, а не тільки з номером реагенту. У разі відхилення це допомагає відновити, які матеріали використовувалися і що змінилося перед появою проблеми.

Чому «контроль у межах» недостатньо без процедури

Для керівника корисно поставити три питання: хто аналізує контроль, хто дозволяє видачу результатів і хто документує відхилення? Чіткий розподіл цих ролей важливіший за формальну наявність графіка у програмі.

Рекомендуємо не зводити коригувальні дії до багаторазового калібрування без встановлення причини. До розслідування можуть входити перевірка підготовки матеріалів, строків використання, документів партії, параметрів методики та стану приладу. Конкретний порядок визначається СОП; рішення має бути задокументоване.

Закупівля комплектом

У заявці до постачальника доцільно просити окремі позиції для реагенту, рекомендованого калібратора та контролю. Так можна оцінити готовність лабораторії до запуску, а не лише ціну основного флакона.

Як може допомогти Тетрамед

Допоможемо сформувати запит на реагенти й супровідні матеріали Wiener lab відповідно до вашого переліку тестів. Зверніться до Тетрамед, зазначивши модель обладнання, перелік досліджень і робоче навантаження. Наявність, комплектацію, строки постачання та обсяг підтримки погоджуємо окремо.

Докладніше: Calibrador A Plus і Standatrol S-E 2 niveles у каталозі Тетрамед.

Матеріал для керівників медичних закладів і фахівців лабораторної діагностики. Практичні рекомендації не замінюють чинну інструкцію виробника, затверджені СОП та локальну перевірку методики.