Як обрати біохімічний аналізатор: практичні критерії для керівника медичного закладу та завідувача лабораторії
Як обрати біохімічний аналізатор під навантаження лабораторії: продуктивність, якість методик, реагенти, витрати та сервіс. Практичні критерії для керівників медичних закладів і завідувачів лабораторій.
Поділитися
Вибір біохімічного аналізатора — це рішення про організацію лабораторної допомоги на кілька років. Значення мають не лише ціна обладнання та паспортна продуктивність, а й своєчасність видачі результатів, аналітична якість, забезпечення реагентами та можливість безперервної роботи.
Для керівника медичного закладу важливі прогнозовані витрати й надійність лабораторної служби. Для завідувача лабораторії — відповідність методик клінічним потребам, керованість робочого процесу та підтверджена якість досліджень. Правильно сформовані вимоги до обладнання мають поєднувати ці завдання.
1. Починайте з потреб лабораторії, а не з каталогу обладнання
ВООЗ рекомендує оцінювати лабораторне обладнання з урахуванням умов використання, кваліфікації персоналу, інфраструктури, доступності реагентів та пов’язаних витрат. Навіть технічно якісний прилад може виявитися невдалим придбанням, якщо він не відповідає реальним можливостям установи. ВООЗ: Guidance for procurement of in vitro diagnostics and related laboratory items and equipment.
Практичний перший крок — сформувати профіль навантаження лабораторії за репрезентативний період. До нього варто включити:
- кількість зразків за день та їх розподіл за годинами;
- кількість визначень на один зразок;
- перелік і частоту виконання досліджень;
- частку невідкладних замовлень;
- час, у який надходить найбільше матеріалу;
- заплановане розширення переліку послуг.
Особливо важливо не ототожнювати кількість пацієнтів із кількістю тестів. Один зразок може потребувати визначення кількох біохімічних показників.
Умовний приклад: 80 зразків із середнім призначенням шести показників — це 480 визначень для пацієнтів. Якщо 60 таких зразків надходять у ранковий період, лабораторія повинна організувати виконання 360 визначень саме в цей часовий проміжок, а не рівномірно протягом дня.
До цього обсягу додаються калібрування, контроль якості, повторні визначення та інші операції, необхідні для отримання придатних до видачі результатів. Їхній обсяг залежить від методик і прийнятих лабораторних процедур.
2. Паспортна продуктивність і час видачі результату — різні показники
Заявлена кількість тестів за годину характеризує роботу приладу за визначених виробником умов. Для медичного закладу важливий також час від надходження матеріалу до отримання перевіреного результату — лабораторний turnaround time, або TAT.
У дослідженні, опублікованому в Laboratory Medicine, ефективність автоматизації оцінювали не лише за швидкістю аналізаторів. Дослідники вивчали весь маршрут зразка, кількість ручних операцій, трудовитрати та час видачі результатів. Такий підхід показує, чому придбання швидшого приладу потрібно розглядати разом з організацією робочого процесу. Improving Laboratory Processes with Total Laboratory Automation, 2019.
Під час порівняння моделей доцільно попросити постачальника продемонструвати роботу на вашому типовому наборі досліджень. Практичні питання:
- коли буде готовий перший результат і повний профіль зразка;
- як додаються невідкладні проби під час поточної роботи;
- чи потрібно зупиняти прилад для завантаження зразків або реагентів;
- як виконуються повторні визначення та розведення;
- які операції залишаються ручними.
Якщо в специфікації наведена сумарна продуктивність фотометричного та ISE-модуля, ці показники слід розглядати окремо відповідно до фактичного переліку досліджень.
3. Враховуйте пікове навантаження й невідкладні дослідження
Середньодобова кількість тестів не відображає всіх потреб стаціонару. Лабораторія може мати помірний загальний обсяг, але повинна швидко обробляти матеріал із відділення невідкладної допомоги або інтенсивної терапії.
У публікації Clinical Biochemistry про вплив повної лабораторної автоматизації показано, що результат залежить від маршруту зразків та їх пріоритетності. Автори зазначили: для невеликого потоку невідкладних проб окремі варіанти ручної підготовки й прямого завантаження можуть забезпечувати коротший час виконання, ніж проходження автоматизованою лінією. Це свідчить про важливість правильної організації процесу. Lou та співавт., 2016.
Практичний висновок для закупівлі: перевіряйте не лише максимальну пропускну здатність, а й те, як система працює з терміновими замовленнями на тлі звичайного навантаження. Результати досліджень великих автоматизованих лабораторій не слід автоматично переносити на окремий настільний аналізатор.
4. Оцінюйте якість конкретних методик, а не лише технічні можливості приладу
Наявність показника в меню аналізатора ще не означає, що питання його впровадження повністю вирішене.
До початку рутинної роботи лабораторії необхідно визначити, які характеристики методик потрібно підтвердити у власних умовах та за якими критеріями прийматиметься рішення про їх придатність.
Документ CLSI EP15 описує перевірку заявленої прецизійності й оцінювання зміщення кількісних методик. Водночас така перевірка не замінює повної валідації та оцінювання всіх характеристик методу. CLSI EP15: User Verification of Precision and Estimation of Bias.
Окреме питання — зіставність результатів при переході зі старої системи на нову. Для порівняння вимірювальних процедур із використанням зразків пацієнтів та оцінювання зміщення передбачено документ CLSI EP09. CLSI EP09: Measurement Procedure Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples.
Тому в план впровадження варто закласти час, матеріали й відповідальних осіб для необхідних перевірок, а не обмежуватися монтажем і демонстраційним запуском.
5. Реагенти, калібратори й контролі — частина рішення про закупівлю
Порівнювати потрібно комплектну систему: аналізатор, методики, реагенти, калібратори, контрольні матеріали та їх постачання.
У рекомендаціях ВООЗ серед критеріїв вибору зазначені стабільність реагентів, умови їх зберігання, доступність контролів і калібраторів, тип реагентної системи та вартість одного виданого результату. ВООЗ: Manual for procurement of diagnostics and related laboratory items and equipment.
Для кожного основного тесту доцільно отримати від постачальника конкретну інформацію:
- фасування та робочі об’єми реагентів;
- стабільність після відкриття та на борту аналізатора;
- умови й періодичність калібрування;
- необхідні контрольні матеріали;
- строки постачання і доступність запасу.
Велике фасування не завжди економічніше для малопотужної лабораторії. Якщо реагент не буде використаний протягом установленого строку стабільності, частина його вартості припаде на невикористаний залишок. Тому оцінювання слід проводити за кожною методикою, особливо для рідко призначуваних досліджень.
6. Порівнюйте вартість експлуатації за однаковими умовами
Закупівельна ціна не дає повної відповіді на питання, яка система вигідніша.
Для внутрішнього порівняння пропозицій доцільно скласти єдину розрахункову модель на однаковий період — наприклад, три або п’ять років. Це управлінський інструмент для оцінювання витрат.
У модель включають:
- придбання або платежі за користування обладнанням;
- реагенти, калібратори й контрольні матеріали;
- промивні розчини та інші витратні матеріали;
- підготовку води й електроживлення;
- обслуговування, запасні частини та програмні підключення;
- навчання й час персоналу;
- витрати на резервне виконання досліджень під час простою.
Для порівняння собівартості враховуйте кількість придатних до видачі результатів, а не лише теоретичну кількість реакцій із набору.
Розрахунки варто виконати щонайменше для двох сценаріїв: поточного навантаження та очікуваного зростання. В обох випадках перелік тестів, вимоги до контролю якості та правила врахування витрат мають бути однаковими для всіх пропозицій.
7. Сервіс необхідно погоджувати до придбання обладнання
У посібнику ВООЗ із системи управління якістю лабораторії обладнання розглядається протягом усього життєвого циклу: від вибору й установлення до обслуговування, ремонту та виведення з експлуатації. Доступність сервісу в конкретному регіоні є одним із питань, які потрібно оцінювати заздалегідь. ВООЗ: Laboratory Quality Management System Handbook.
Перед укладенням договору варто письмово уточнити:
- хто виконує монтаж і навчання;
- що входить у гарантійне та післягарантійне обслуговування;
- який строк первинної відповіді на заявку;
- як організований виїзд інженера;
- які запасні частини доступні;
- як забезпечується робота лабораторії під час тривалого ремонту.
Строк відповіді сервісної служби та строк відновлення працездатності — різні договірні умови. Їх доцільно обговорювати окремо.
8. Підготуйте коротке технічне завдання
Щоб рішення спиралося на потреби установи, перед запитом комерційних пропозицій сформуйте технічне завдання.
| Розділ | Що зазначити |
|---|---|
| Клінічні завдання | Обов’язкові показники, типи зразків, невідкладні дослідження |
| Навантаження | Зразки й визначення за день, пікові години, прогноз зростання |
| Організація роботи | Робочі зміни, персонал, необхідний час видачі результатів |
| Аналітична якість | План перевірки методик, калібрування та контролю якості |
| Інфраструктура | Приміщення, вода, живлення, підключення до лабораторної інформаційної системи |
| Постачання | Реагенти, фасування, строки придатності, резерв запасу |
| Сервіс | Обсяг ТО, підтримка, запасні частини, план дій при простої |
| Економіка | Порівнювані витрати за однаковий період і навантаження |
Цю таблицю можна використовувати як основу внутрішнього обговорення між керівником закладу, завідувачем лабораторії, інженером та відповідальним за закупівлю.
Висновок: від потреб лабораторії до відповідного обладнання
Оптимальний біохімічний аналізатор — це система, яка відповідає клінічним завданням установи, справляється з реальним навантаженням, дозволяє підтвердити необхідні аналітичні характеристики та має прогнозоване забезпечення реагентами й сервісом.
Обґрунтований вибір починається з даних власної лабораторії. Саме вони мають визначати вимоги до обладнання.
Для установ, які планують оновлення біохімічного обладнання, «Тетрамед» пропонує аналізатори Wiener lab. У лінійці виробника представлені CM160, CM260, CM260i та CM320i, що дозволяє розглянути різні варіанти комплектації відповідно до завдань лабораторії. Каталог біохімічного обладнання Wiener lab.
Зокрема, CM260 із заявленою продуктивністю до 250 тестів на годину можна розглянути для автоматизації рутинних біохімічних досліджень. Відповідність цієї моделі вашому навантаженню оцінюють за фактичним переліком показників, кількістю зразків і вимогами до терміновості. Докладніше про CM260 на сайті «Тетрамед».
Якщо установі потрібне визначення електролітів на одній платформі з біохімічними дослідженнями, доцільно розглянути модель з ISE-модулем. Для CM320i виробник зазначає визначення натрію, калію та хлоридів методом прямої потенціометрії, автоматичне промивання кювет, безперервне завантаження зразків і реагентів та підключення до лабораторної інформаційної системи. Опис CM320i на сайті Wiener lab.
Зверніться до «Тетрамед», щоб обговорити відповідну модель, реагентне забезпечення, навчання персоналу та умови сервісного супроводу. Підготуємо пропозицію з урахуванням завдань вашої установи й бюджету.
Для предметного підбору достатньо надати перелік біохімічних показників, середню кількість зразків на день і вимоги до невідкладних досліджень.
Телефон: +380 75 939 1744
Електронна пошта: med-tr.23@ukr.net
Сайт: tetramed.com.ua
